Поиск
| ||
| ||
Статьи и обзоры |
ЦРПТ и Институт лекарственных средств Минпромторга будут сотрудничать в рамках программы национальной маркировки
10.09.2018
ЦРПТ и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» при Минпромторге России договорились совместно внедрять систему мониторинга движения лекарств Центр развития перспективных технологий и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» при Минпромторге России, занимающееся лицензированием фармацевтических компаний, договорились совместно внедрять один из компонентов Единой национальной системы маркировки Честный ЗНАК – систему мониторинга движения лекарств. Соглашение о стратегическом партнерстве подписали директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин на форуме «Биотехмед» в Геленджике.ЦРПТ, разрабатывающий систему Честный ЗНАК, с 1 ноября 2018 года станет оператором эксперимента по маркировке лекарств. Обязательная маркировка медикаментов, призванная защитить население от нелегальной фармацевтической продукции, начнется с 2020 года. Партнеры будут обмениваться опытом и проводить совместные испытания по маркировке лекарств на предприятиях-производителях. Представители Института будут присутствовать во время экспериментов полного цикла печати криптозащищенного кода на площадках трех крупных фармпроизводителей. ГИЛС и НП обладает уникальным опытом подготовки проектной документации, специфичной для фармацевтической отрасли, а также валидации оборудования и программного обеспечения. Этот опыт должен быть интегрирован в подготовительные работы к введению обязательной маркировки для достижения наилучшего результата. «Институт является законодателем в области надлежащих производственных практик. При поддержке ЦРПТ он займется созданием обновленных требований к отрасли в связи с запуском системы маркировки лекарств. Это очень важный шаг в формировании в нашей стране прозрачного и безопасного для граждан рынка лекарственных препаратов», – сказал председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин. Центр плотно сотрудничает с производителями и надеется, что взаимодействие с Институтом лекарственных средств позволит сделать внедрение маркировки максимально комфортным для фармацевтической промышленности. ЦРПТ и институт будут проверять, соответствует ли проектная документация систем маркировки производителей методическим рекомендациям и нормативным документам, а также определять объем необходимой валидации (объем проверок для доказательства того, что изменения не несут рисков для конечной продукции) для установленного производителем маркировочного оборудования и используемого программного обеспечения и т.д. Вместе организации также будут обучать и информировать представителей фармацевтической отрасли о требованиях системы маркировки и прослеживаемости лекарств. «Каждому предприятию предстоит не только настроить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений. Министерство промышленности и торговли и наш институт, как его подведомственная организация, сделаем все зависящее от нас, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно и приложим максимум усилий, чтобы все внедряемые процессы на предприятии соответствовали надлежащим практикам производства» — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. Источник: Пресс-служба ЦРПТ Рейтинг статьи
Оставить комментарий
Материалы по теме:
Статьи и обзоры
Новости рынка и технологий
Продукты автоматической идентификации
Все продукты >>> |
Проекты и решенияСобытияОпросКомментарии |
© 2009, ID-EXPERT Cообщество профессионалов в области ID Является средством массовой информации (18+) Разработка сайта "Агентство АСДК" |
|